Unternehmenswachstum und Wettbewerbsfähigkeit
„Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems durch Implementierung aktiver Medizinprodukte“
Thüringer Aufbaubank Projekt-Nr.: 2023 BIB 0271
Beratungszeitraum: 02.08.2023 – 15.10.2023
Berater: Dr. Peter Miethe, Technologieberatung, 06643 Freyburg, Schleberoda Nr. 42
Qualitätssicherer: Ellipsis Gesellschaft für Unternehmensentwicklung mbH
Beratungsauftrag
Die Firma Senova GmbH, ist Entwickler und Hersteller von immunologischen Schnelltests.
Ausgehend vom Anforderungsprofil und den bei Senova derzeit vorhandenen technischen Kompetenzen sollte untersucht werden, wie die Firma ihr Produktportfolio auf aktive Medizinprodukte, speziell Streifentestlesegeräte, ausweiten kann und welche regulatorischen Implikationen dabei zu beachten sind.
Kurzfassung des Beratungsergebnisses
Das derzeit zertifizierte Qualitätsmanagementsystem der Senova ist für die Entwicklung und Herstellung aktiver Medizinprodukte grundsätzlich geeignet, muss aber entscheidend erweitert werden.
Im Rahmen dieser Beratung wurden nachstehende Themenkomplexe behandelt:
• Beratung zu Basic Requirements Engineering für aktive Medizinprodukte
• Erarbeitung von System and Software Specifications
• Beratung zu Risk Management aktiver Medizinprodukte
• Erweiterungen des QC Protokolls
Dem Unternehmen wurde ausführlich dargestellt, wie vorhandene QMS Bestandteile erweitert und in Zusammenarbeit mit den QMB des Unternehmens implementiert werden können.
Das Beratungsergebnis wurde der Senova Gesellschaft für Biowissenschaft und Technik mbH vorgestellt, erläutert und diskutiert.